Salas Limpas – Certificação e Qualificação (61–70)

Subtítulo: Critérios metrológicos, normas e métodos de ensaio para demonstrar conformidade ambiental e desempenho de filtração em instalações controladas.

Em uma frase: A confiabilidade da certificação de salas limpas depende da seleção correta de métodos de contagem de partículas, teste de filtros, controle de pressão diferencial e rastreabilidade metrológica dos instrumentos.

1. Conceitos Fundamentais

Certificação e qualificação de salas limpas são processos complementares que verificam se o ambiente atende a requisitos de concentração de partículas e parâmetros de engenharia associados (fluxo de ar, diferencial de pressão, estanqueidade, recuperação e integridade de filtros). Na prática industrial, esses processos conectam desempenho de sistemas HVAC, comportamento de partículas e eficácia do controle de contaminação.

O comportamento de partículas em salas limpas é governado por mecanismos de transporte e deposição: difusão (dominante em partículas ultrafinas), interceptação, impacto inercial (mais relevante em partículas maiores) e sedimentação gravitacional. A distribuição granulométrica (ou análise granulométrica) e a densidade aerodinâmica influenciam o tempo de permanência no ar e a resposta dos instrumentos de medição.

Em filtração, o desempenho de filtros HEPA e ULPA é frequentemente descrito por eficiência global e por eficiência fracionária, isto é, a eficiência em função do diâmetro de partícula. O ponto crítico é o diâmetro mais penetrante (MPPS), onde a eficiência tende a ser mínima devido ao balanço entre difusão e mecanismos inerciais/interceptação. A caracterização adequada exige geração e condicionamento de aerossol de teste com estabilidade, neutralização de carga e controle de concentração.

Outro parâmetro crítico é a pressão diferencial através do filtro e entre zonas (salas, antecâmaras e corredores). Em filtros, a pressão diferencial reflete carregamento de partículas e resistência do meio. No ambiente, diferenciais de pressão orientam fluxos de ar e minimizam migração de contaminantes entre áreas de diferentes classes.

2. Métodos e Técnicas de Medição

A qualificação de salas limpas combina medições de concentração de partículas (em repouso e/ou em operação), ensaios de integridade de filtros (varredura) e verificação de parâmetros de HVAC. A seleção do método depende do tamanho de partícula-alvo, classe ISO, arquitetura do sistema e criticidade do processo.

2.1 Contagem de partículas (método óptico)

A contagem de partículas em salas limpas é normalmente realizada com contadores ópticos por espalhamento de luz (OPC). O instrumento aspira um volume conhecido e converte pulsos ópticos em contagens por faixa de tamanho. A interpretação depende de calibração, eficiência de detecção, perdas por difusão/deposição na amostragem e coincidência (quando a concentração é alta).

• Aplicação: classificação e monitoramento de salas limpas segundo ISO 14644-1/2.

• Limitações: resolução limitada para ultrafinos, sensibilidade a coincidência e dependência de índice de refração/forma das partículas.

• Quando usar: qualificação rotineira de classes ISO, investigação de excursões e verificação de desempenho do sistema de limpeza.

2.2 Ensaios de integridade de filtros HEPA/ULPA (varredura e método fracionário)

O teste de filtros em instalação (in situ) verifica vazamentos no meio filtrante, no quadro, na vedação e em conexões. Tipicamente utiliza-se aerossol polidisperso a montante e detecção a jusante por fotômetro (método integral) ou por contador/espectrômetro (método mais sensível).

Em laboratório, a avaliação de filtros HEPA/ULPA segundo EN 1822 e ISO 29463 exige determinação do MPPS e medição de eficiência, frequentemente com espectrômetro de aerossol para obter eficiência fracionária e classificar o filtro de forma robusta. Esse método reduz ambiguidade associada a aerossóis muito polidispersos e permite mapear a curva de penetração.

• Método integral (fotométrico): mede concentração total relativa; adequado para testes rápidos de integridade, porém menos informativo sobre distribuição de tamanhos.

• Método fracionário (espectrométrico): mede por faixas de diâmetro; superior para diagnóstico e correlação com MPPS e requisitos normativos.

2.3 Medição gravimétrica e eficiência fracionária em filtros HVAC/ventilação

Para filtros de ventilação geral, normas de ensaio como ISO 16890 utilizam abordagem baseada em eficiência fracionária e classificação por ePM (PM1/PM2,5/PM10), combinando medições de concentração a montante/jusante e procedimentos de condicionamento. Embora não seja norma de classificação de HEPA/ULPA, é relevante para etapas de pré-filtração e cascatas de filtragem que impactam vida útil e estabilidade de pressão diferencial no sistema.

Medições gravimétricas (massa coletada) são úteis para caracterizar capacidade de retenção e evolução de queda de pressão, porém não substituem medições por tamanho quando o risco é governado por janelas granulométricas específicas.

2.4 Tabela conceitual de comparação de métodos

3. Equipamentos Usados no Setor

A infraestrutura de qualificação combina geração de aerossol, condicionamento, amostragem e instrumentação com rastreabilidade. A seleção adequada impacta diretamente reprodutibilidade, incerteza e comparabilidade entre laboratórios.

3.1 Espectrômetros de aerossol e sistemas de eficiência fracionária

O espectrômetro de aerossol mede a distribuição de tamanho e permite calcular eficiência fracionária comparando concentrações a montante e a jusante. Em sistemas avançados, integra-se gerador de aerossol (por exemplo, DEHS/PAO), neutralizador de carga, condicionamento de fluxo e módulos de amostragem isocinética. Em plataformas industriais (incluindo soluções conhecidas no mercado como sistemas TOPAS), é comum a automação de sequências de ensaio, controle de vazão e relatórios compatíveis com auditoria.

3.2 Contadores de partículas e amostragem

Contadores ópticos portáteis ou remotos são usados para classificação e monitoramento. Critérios técnicos incluem vazão nominal, limites de coincidência, eficiência de contagem, calibração e compatibilidade com protocolos ISO 14644. A amostragem deve minimizar perdas por deposição e manter integridade do caminho (tubulação curta, curvaturas suaves, materiais adequados).

3.3 Medição de pressão diferencial e parâmetros de HVAC

Transdutores e manômetros de alta resolução são aplicados para mapear pressão diferencial entre salas e através de filtros. Em qualificação, mede-se também velocidade/volume de ar, uniformidade de fluxo (especialmente em fluxos unidirecionais), taxa de renovação e testes de recuperação. A integração desses dados é essencial para correlacionar excursões de partículas com causas físicas (ex.: vazamento, desbalanceamento, carregamento de filtro).

3.4 Análise de meios filtrantes e ensaios em bancada

Para meios filtrantes, empregam-se bancadas de teste com controle de vazão e instrumentação para Δp, além de medição fracionária para avaliar desempenho por tamanho. Ensaios acelerados de carga podem ser combinados com curvas Δp vs massa e eficiência vs carga para prever vida útil e estabilidade do sistema.

4. Aplicações Reais em Indústria e Laboratórios

Em salas limpas farmacêuticas e de dispositivos médicos, a qualificação integra classificação ISO, integridade de filtros HEPA/ULPA e verificação de cascata de pressão diferencial para garantir contenção ou proteção do produto. A escolha entre fotometria e espectrometria depende da criticidade e do limite de detecção requerido para localizar microvazamentos.

Em linhas de fabricação de filtros HEPA e ULPA, a classificação por EN 1822/ISO 29463 requer determinação de MPPS e eficiência fracionária com estabilidade de aerossol, controle de vazão e correção de fundo. A instrumentação deve suportar repetibilidade entre lotes e rastreabilidade para auditorias.

Em filtros automotivos e industriais (admissão de motores, compressores e turbinas a gás), a estratégia de qualificação tende a enfatizar eficiência fracionária em faixas relevantes, evolução de pressão diferencial e robustez a condições de carga. Em turbinas a gás, pequenos desvios de eficiência e Δp impactam performance e consumo, reforçando o valor de sistemas de teste e medição com boa incerteza.

Em laboratórios de P&D, a combinação de espectrometria, geração controlada de aerossol e análise de meios filtrantes permite comparar tecnologias (microfibra, nanofibras, eletretos) sob condições normalizadas, com foco em mecanismos dominantes de captura e estabilidade frente a neutralização de carga e variações de umidade.

5. Boas Práticas e Parâmetros Críticos

• Controle do aerossol de teste: estabilizar concentração, garantir faixa adequada ao instrumento (evitar coincidência) e neutralizar cargas para reduzir viés de captura eletrostática não representativa.

• Amostragem representativa: preferir amostragem isocinética quando aplicável; minimizar comprimento de mangueiras e perdas por deposição; registrar condições de fluxo e temperatura.

• Gestão de incerteza: incluir contribuições de vazão, calibração, repetibilidade, fundo e estatística de contagem; definir critérios de aceitação coerentes com a norma e com o risco do processo.

• Reprodutibilidade intercampanhas: padronizar procedimentos, tempos de estabilização e pontos de medição; aplicar verificação periódica de instrumentos e checagens com padrões internos.

• Integração com HVAC: correlacionar excursões de partículas com pressão diferencial, vazão e padrões de fluxo; investigar desvios por desbalanceamento, vazamento de vedação, by-pass ou saturação de pré-filtros.

• Conformidade normativa: alinhar classificação e monitoramento a ISO 14644; testes de integridade e classificação de filtros a EN 1822/ISO 29463; pré-filtração e ventilação geral a ISO 16890 quando pertinente.

6. Conclusão Técnica

A certificação e qualificação de salas limpas são atividades essencialmente metrológicas: dependem de métodos corretos, instrumentação adequada e controle rigoroso de variáveis de ensaio. A combinação entre contagem de partículas, ensaios de integridade e análise de pressão diferencial fornece evidências objetivas do desempenho do sistema e reduz o risco de interpretações equivocadas.

Quando suportados por sistemas de teste e medição com capacidade de eficiência fracionária, espectrômetro de aerossol e controle de aerossol, os ensaios aumentam a comparabilidade entre laboratórios, fortalecem a rastreabilidade e elevam a confiabilidade dos resultados para QA, validação e compliance.

CTA Técnico Final

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